메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 '프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)' 바이오시밀러 'CT-P41'의 품목허가 신청을 완료했다고 8일 밝혔다.셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다.셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명을 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P41의 허가 신청을 완료했다.셀트리온은 CT-P41이 허가를 획득하면 바이오시밀러 제품 영역이 기존 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환 치료제로도 확대돼, 셀트리온의 시장 영향력이 커지고 핵심사업인 바이오시밀러 부문의 성장세도 더욱 가속화될 것으로 전망하고 있다.프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억 6,000만 달러(한화 약 8조 80억원) 를 기록했으며, 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 "지난해부터 CT-P41을 비롯한 5개 신규 바이오시밀러 파이프라인의 글로벌 허가 신청을 순조롭게 진행하고 있으며, 규제 당국과 협의를 통해 남은 허가 절차를 차질 없이 진행할 계획"이라고 밝혔다.한편 셀트리온이 글로벌 주요 국가인 미국, 유럽, 한국에 품목허가 신청을 모두 완료한 품목은 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아/엑스지바 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등 4개 파이프라인이다. 졸레어 바이오시밀러 CT-P39의 경우 앞서 유럽과 한국 허가 신청을 완료하고 미국 허가 신청을 앞두고 있다.셀트리온은 해당 파이프라인에 대한 허가를 순차적으로 획득해, 이미 상업화된 6개 제품에 더해 총 11개 바이오시밀러 제품군을 확보하고 바이오시밀러 부문의 성장세를 이어간다는 방침이다. 2030년까지는 총 22개 제품을 확보해 매출 12조원을 달성한다는 목표다.

메디칼타임즈=문성호 기자HK이노엔은 스페인 맵사이언스(Mabxience)의 골다공증 및 암 관련 골격계 합병증 예방 치료제 데노수맙 바이오시밀러에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.자료사진.이번 계약으로 HK이노엔은 맵사이언스(Mabxience)로부터 데노수맙 바이오시밀러 2종을 독점적으로 공급받아 국내 허가 신청 및 판매를 진행할 예정이다.HK이노엔은 데노수맙 바이오시밀러의 국내 판권을 확보함으로써, 지난 5년간 연평균 70% 이상의 높은 매출 성장률을 보이고 있는 데노수맙 시장에 빠르게 진입할 수 있는 발판을 마련했다.데노수맙은 파골세포의 생존과 기능에 핵심적인 'RANKL' 단백질을 표적해 강력한 골 흡수 억제 효과를 나타내는 항체 치료제다. 오리지널 제품은 암젠의 골다공증 치료제 '프롤리아'와 골 전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종의 치료에 사용되는 '엑스지바'로, 국내에는 2016년에 출시됐다.이 제품들은 아이큐비아 기준 2021년 10월부터 2022년 9월까지 약 1200억원 대 매출을 기록했으며, 2025년 특허 만료를 앞두고 있다. 오리지널 제품의 특허 만료 후 바이오시밀러들의 진입이 본격화되면 더욱 시장 규모가 커질 것으로 예상되는 가운데, HK이노엔은 이번 데노수맙 바이오시밀러의 국내 허가를 신속히 추진해 새로운 성장동력을 꿰찬다는 계획이다.HK이노엔 곽달원 대표는 "우수한 약효 및 편의성으로 데노수맙 성분 시장은 꾸준히 성장하고 있다"며 "당사는 바이오시밀러 도입을 통해 골다공증 환자 및 골격계 합병증을 겪는 항암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.한편, HK이노엔과 계약을 체결한 맵사이언스(Mabxience)는 스페인에 소재한 바이오의약품의 개발, 생산, 상업화 전문 기업으로, 지난해 독일 프레지니우스카비에 인수됐다. 맵사이언스는 현재 데노수맙 바이오시밀러의 오리지널 품목과 임상적 동등성 확인을 위해 임상시험을 진행 중이다.

메디칼타임즈=박양명 기자암젠의 재발·불응성 급성림프모구백혈병 치료제 '블린사이토주(블리나투모맙)'가 급여 확대에 성공했다. 반면 골전이 암 환자의 골격계 합병증 및 골거대세포종 치료제 '엑스지바(데노수맙)'는 급여확대를 하지 못했다.건강보험심사평가원은 29일 제7차 중증암질환심의위원회(이하 암질심)를 열고 블린사이토 등 암 환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의 결과를 공개했다.7차 암질심 결과한국노바티스 폐암 치료제 타브렉타정(카프마티닙 염산염일수화물)은 급여권 진입을 노렸지만 암질심은 급여기준을 설정하지 않았다. 타브렉타정 적응증은 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암이다.암젠은 블린사이토주와 엑스지바주 급여기준 확대를 신청했지만 절반만 인정을 받았다. 블린사이토주는 미세잔존질환(MRD) 양성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병(ALL)으로 급여기준이 확대된다.엑스지바주는 다발성 골수종 및 고형암의 골전이 환자에서 골격계증상(skeletal-related events) 발생 위험 감소에 대한 급여기준 확대를 노렸지만 암질심은 급여기준을 설정하지 않았다.약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능 효과 범위에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있다. 후속절차 진행 과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있다.암질심의 심의를 통과한 항암제는 약제급여평가위원회, 건강보험공단과의 약가 협상 단계를 거친 후 건강보험정책심의위원회에서 급여가 최종 결정된다.

메디칼타임즈=황병우 기자암젠코리아 의료전문가 맞춤형 디지털 솔루션 '암젠온(AmgenON)'암젠코리아는 온라인 기반 의료전문가 맞춤형 디테일 서비스인 '암젠온(AmgenON)'을 출시했다고 8일 밝혔다.암젠온은 암젠코리아의 제품 및 관련 질환에 대한 최신 의학정보를 온라인상에서 전달하는 암젠코리아의 새로운 디지털 이니셔티브(Digital Initiatives)다.의료진이 원하는 시간에 서비스를 예약하면, 암젠온 디테일러 담당자가 매칭돼 필요한 의학정보를 온라인 플랫폼으로 제공하는 시스템으로 운영된다. 서비스 이용은 암젠코리아가 지난해 출시한 의료전문가 전용 포털사이트 '스마트암젠(SmartAmgen)' 접속을 통해 가능하다.  암젠코리아의 암젠온은 고객 맞춤형 디테일을 실시간으로 전달하는데 중점을 뒀다. 예약부터 디테일링까지 모든 과정이 온라인으로 진행되기 때문에, 의료진이 원하는 시점에 서비스를 제공받을 수 있다.특히, 암젠온은 의료진이 사전에 설정한 관심분야를 기반으로, 사용자가 원하는 정보를 '5분 화상 디테일 서비스'로 효율적으로 전달한다.암젠코리아는 최근까지 파일럿 과정을 거쳐 최적의 맞춤형 솔루션으로써 암젠온 출시를 준비해 왔다. 이번 본격 출시를 통해, 암젠온은 골전이 암환자의 골격계 합병증 및 골거대세포종 치료제 '엑스지바'를 포함해 종양학 분야에 대한 디테일 제공을 시작으로, 암젠코리아가 보유한 다양한 치료 영역 내에서 지속적으로 질환 별 서비스를 확대해 나갈 계획이다.암젠코리아 노상경 대표는 "암젠코리아의 의학정보를 효율적으로 제공하고자 암젠온 디지털 이니셔티브를 본격 시작하게 됐다"며 "암젠온을 통해 보다 많은 의료진분들께서 다양한 의학정보를 온라인에서도 편리하게 제공받기를 희망한다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 암젠코리아가 지난 3일 개최된 '2021 대한종양내과학회 국제학술대회(KSMO)에서 골격계 합병증 예방 치료의 최신 지견을 공유를 위한 심포지엄을 성료했다고 6일 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 '골전이 고형암에서 골 표적치료제(Bone Targeted Agent)를 통한 최적의 골 건강 관리'를 주제로 ▲안진희 교수(서울아산병원 종양내과)가 '골전이성 유방암의 다학제적 치료', ▲최윤지 교수(고려대학교 안암병원 종양혈액내과)가 '전립선암의 뼈 건강 관리'를 발표했다. (왼쪽부터)안진희 교수, 최윤지 교수, 이경희 교수 두 교수는 각각 골전이 유방암, 전립선암 환자를 중심으로 골격계 합병증이 환자의 생존율, 삶의 질에 미치는 영향과 골격계 합병증 예방 치료의 중요성을 설명하고, 엑스지바(성분명 데노수맙)의 주요 치료상의 혜택을 조명했다. 이 날 좌장을 맡은 이경희 교수(영남대학교병원 혈액종양내과)는 "진단과 치료 기술이 발달에 따라 고형암 생존 기간이 연장되면서 환자 삶의 질을 유지에 대한 고민이 본격화 되고 있다"며 "특히 골격계 합병증은 골전이 고형암 환자에서 매우 흔한 삶의 질 저하 요인이므로 예방 치료를 통해 더 긴 생존 기간을 이끌어낼 수 있다"고 강조했다. 먼저 연자로 나선 안진희 교수는 "암 환자들에게 가장 흔한 전이 부위가 뼈이고 골전이는 전이성 유방암 환자의 약 65~75%를 차지할 만큼 가장 흔하다"며 "유방암 환자의 예후에 영향을 미치는 '골전이'의 치료에 주목할 필요가 있다"고 말했다. 골전이 치료의 목표는 전이암 치료를 통해 병의 진행을 늦추고 골전이로 인한 골격계 합병증을 예방하는 것이라는 게 안 교수의 설명. 그는 "골격계 합병증 예방 치료제를 사용하면 골전이로 인한 골격계 합병증의 발생을 유의하게 감소시키며 통증의 악화를 지연시켜 마약성 진통제 사용을 줄이는 효과도 있다"고 설명했다. 또 두 번째 발표를 맡은 최윤지 교수는 골전이가 빈번하게 호발 하는 또 다른 고형암 중 하나인 전립선암을 중심으로 골격계 합병증 예방 치료의 중요성을 소개했다. 최 교수가 강조한 부분은 전립선암 치료가 항암 치료와 골격계 합병증 예방 치료를 동시에 진행하는 통합적인 전략으로 나아가야 한다는 점. 최 교수는 "골전이 전립선암 환자는 통증 여부와 상관없이 골격계 합병증 위험에 노출돼 있으므로 전이 소견을 발견한 즉시 항암 치료에 예방 치료를 추가해 최대한 환자의 삶의 질을 유지할 수 있도록 해야 한다"고 말했다. 실제로 지난 해 미국비뇨기학회(AUA)는 전립선암 환자의 생존율에 있어 골격계 합병증의 영향을 인지하고 가이드라인에서 데노수맙 등의 골격계 예방 치료 권고 레벨을 Grade C에서 Grade B로 변경한 바 있다. 이에 대해 최 교수는 "최근 국내외 가이드라인에서 골격계 합병증 예방 치료가 점차 필수적인 지지 요법으로 자리매김하고 있다"며 "엑스지바는 신장 기능에 관계없이 사용할 수 있어 골전이 고형암 환자 치료에 지속적으로 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 유방암 환자에서 골격계 합병증 관리방안이 주요해지고 있다. 합병증으로 인해 병적 골절이 발생한 유방암 환자의 경우, 일반 유방암 환자보다 사망 위험이 절반 이상 증가하며 치료의 주요 목표로 잡아가기 때문이다. 더욱이 국내 유방암 전문가들도 "뼈전이가 있을 때 골격계 합병증으로 발전할 위험은 다른 암종대비 뚜렷하게 높다"고 지적하고 있다. 해당 이슈는 지난 7월 13일과 14일 양일간 '유방암 환자의 치료 여정'을 주제로 열린 ‘2019 암젠코리아 유방암 심포지엄(AMGEN Breast Cancer Symposium)'에서 적극 논의됐다. 심포지엄은 지난 6월 경인 지역에서 시작돼 광주광역시를 거쳐 서울에서 세 번째로 진행됐다. 이번 심포지엄에서는 국내 유방암 의료전문가 60명이 참석한 가운데 조기 유방암에서부터 전이성 유방암에 이르기 까지 유방암의 치료 여정에서 삶의 질과 생존율에 영향을 미치는 뼈 건강 관리에 대한 치료 트렌드 강의와 토론 세션이 진행됐다. 여기엔 생물학적 제제인 '엑스지바(데노수맙 120mg)'와 '프롤리아(데노수맙 60mg)'의 임상적 효과와 안전성도 소개된 것. 심포지엄 첫째 날은 '뼈전이와 골격계 합병증의 날(Bone Metastasis+Skeletal Related Events Day)'로 고려의대 손길수 교수(고려대학교 안산병원 유방내분비외과)가 좌장을 맡았다. 세부적으로 △뼈전이 유방암 환자의 골격계 합병증 예방(사례 공유) △유방암 환자에서 골 표적 치료(BTAs, Bone Targeted agent)를 고려해야 하는 이유: 가이드라인 업데이트 등 강의 세션과 패널 토론이 진행됐다. 전남의대 박민호 교수(화순전남대병원 내분비외과)는 "유방암 환자는 뼈전이가 있을 때 골격계 합병증으로 발전할 가능성이 24개월 기준 64%로 46~49% 수준인 다른 암종보다 높다"고 지적했다. 이어 "대표적인 골격계 합병증인 병적 골절이 발생한 유방암 환자는 일반 유방암 환자보다 사망 위험이 52% 증가하기 때문에 골격계 합병증 발생을 예방함으로써 삶의 질을 유지하고 생존 가능성을 높이는 것은 유방암 치료의 중요한 목표"라고 설명했다. 최신 유방암 진료 가이드라인을 통해 유방암에서 골흡수억제제의 역할을 발표한 연세의대 정준 교수(강남세브란스병원 유방외과)는 "엑스지바는 파골세포의 성장에 관여하는 RANKL을 선택적으로 억제하는 표적치료제로 고형암 중 유방암에서 가장 효과적으로 골격계 합병증 발생 위험을 감소시켰다"고 평가했다. 이와 관련 국내외 가이드라인 또한 뼈전이 유방암 환자에게 골 표적 치료(BTAs)를 권고하고 있고, 작년 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서도 해당 환자의 통증 유무와 관계없이 표적 생물학적 제제인 엑스지바를 가장 높은 등급인 'IA' 수준으로 권고한 것. 한편 성균관의대 남석진 교수(서울삼성병원 유방내분비외과)가 좌장을 맡은 둘째 날에는 항암 치료로 인한 골 소실 관리에서 프롤리아의 임상적 혜택과 골다공증 관리의 최신 지견 등이 소개됐다. 울산의대 고범석 교수(서울아산병원 유방외과)는 "프롤리아는 일반 골다공증뿐 아니라 항호르몬 치료의 부작용으로 골소실이 유발된 유방암 환자의 치료제로도 국내 승인을 받아 사용되고 있다"며 "아로마타제 저해제 보조요법으로 치료 받은 폐경 후 여성 유방암 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 프롤리아는 골절 예방 및 골밀도 증가 효과, 안전성을 입증했다"고 설명했다. 영남의대 강수환 교수(영남대병원 유방내분비외과)는 "프롤리아는 골다공증 치료제 발전의 주요 결과 중 하나로, 척추·비척추·고관절 등 모든 주요 골격 부위에서 골절 감소 효과를 나타냈을 뿐만 아니라, 골다공증 치료제 중 가장 긴 10년 임상 데이터를 통해 장기적인 골밀도 증가, 골절 감소 효과를 입증했다"고 말했다. 그러면서 "이 같은 임상적 유효성과 안전성을 바탕으로 지난 4월부터 골다공증 1차 치료제로 건강보험 급여 적용된 만큼 골다공증 치료의 새로운 패러다임으로 주목할 만하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자|다국적제약사 CEO 세 번째 대담-암젠코리아| 제약사라는 꼬릿말보다 '생명공학기업'이란 머릿말이 더 어울리는 바이오테크. 1980년 설립 이후 전폭적인 연구개발(R&D) 투자로, 당당히 전 세계 100개국에 진출하며 글로벌 기업 반열에 오른 암젠을 두고 나오는 평가다. '생명과학을 최우선(Biology first)'시 한다는 암젠의 신약개발 과정에는 무엇보다 자회사인 디코드 제네틱스(deCODE Genetics)의 역량이 시너지를 낸다. 응용 유전학이 발전하면서 질병의 분자 구조의 원리가 새롭게 밝혀지는 지금, 차별화된 표적치료제 개발에 혁신적 원천기술을 가진 든든한 자양분 역할을 하는 셈이다. 주목할 점은 암젠의 제품 포트폴리오는 상태가 심각한 중증 질환에 초점이 맞춰졌다는 대목이다. 암을 비롯한 신장질환, 류마티스 관절염, 골질환 및 기타 중증 질환 치료제들로 하나같이 효과적인 치료 대안이 부족하거나 치료법이 전무한 희귀질환 분야에 집중해 있다. 이러한 암젠 한국 법인의 선봉에 올해로 제약계 경력 30년차를 맞은 노상경 대표가 섰다. 2015년 5월 암젠코리아의 신임 수장이 된 노 대표에게는 '디테일에 강한 승부사'란 주위 평가가 내려진다. 1987년 첫 발을 디딘 제약업계에서 한국릴리, 로슈, BMS, 바이엘코리아 전문의약품 사업부 한국 대표를 거치기까지 사업부 성장 측면에서 늘상 합격점을 받아온 터라 거는 기대가 큰 것. 메디칼타임즈는 노상경 대표를 만나 암젠코리아의 기업문화와 지속가능한 사업 비전에 대해 물었다. 2015년 11월 한국 법인이 설립됐다. 그간의 성과는 어땠나? (노상경 대표)-법인 설립후 지난 1년 반 동안 조직의 인프라 구축과 제품 론칭에서 소기의 성과가 있었다. 현재 60명의 임직원으로 아직 큰 규모라 보긴 어렵지만, 비즈니스에 필요한 각 분야 우수 인력으로 성장의 발판을 만들었다. 작년 인프라 시스템을 구축하는 과정에서 4개의 제품을 발매했다. 2016년 5월엔 다발성 골수종 치료제 키프롤리스를, 6월에는 급성 림프모구성 백혈병 치료제 블린사이토를 출시했다. 또한 11월 표적 골다공증 치료제 프롤리아와 엑스지바를 론칭했다. 한해동안 4개의 주요 제품을 성공적으로 발매했다는 것은 자랑할 만한 성과라고 자부한다. 특히 블린사이토의 경우, 허가받은지 만 9개월 만에 보험급여를 받은 것도 큰 성과 중 하나다. 만 9개월은 항암제 보험급여 등재 시기 가운데 기록적으로 짧은 기간이다. 블린사이토의 혁신성을 인정받은 결과라고 생각한다. 암젠은 연구개발을 통해 글로벌 기업으로 성장한 대표적 사례에 속한다. 차별점이 있다면 -암젠코리아는 마케팅부터 영업, 유통까지 모두 자사가 담당한다. 현재 프롤리아의 마케팅, 영업 등도 암젠코리아 단독으로 진행하는데, 국내 파트너사와의 협업은 향후 상황에 따라 하나의 옵션이 될 수는 있을 것이라 생각한다. 아웃소싱을 맡기지 않고 직접 영업을 하는 것은, 암젠이 한국 진출 당시 가장 많이 논의했던 부분이었다. 물론 국내 기업들과 협업하는 부분에 대해서도 고려했다. 장기적인 관점에서 암젠코리아의 직원들이 직접 제품을 출시하고 시장에 소개하는 쪽이 초기 투자는 늘겠지만 사업부를 성장시키는데 도움이 될 것이라고 판단했다. 한국 시장에서 추구하는 기업 철학이 궁금하다. -암젠의 미션은 'To Serve Patients(환자를 위한다)'이다. 환자를 위한 과학의 혁신이 암젠이 추구하는 방향성이다. 이와 관련 블린사이토의 환자 지원프로그램 사례를 들수 있다. 블린사이토는 급여 전, 프로그램을 통해 필요한 약물의 일부를 무상 지원하거나 극빈층에게는 전액 무료로 했다. 앞으로도 암젠코리아는 치료제 접근성을 향상시켜 보다 많은 환자들이 지원을 받을 수 있도록 노력할 예정이다. 법인 출범이 얼마지나지 않은 만큼 당장의 영업실적을 평가하기는 어렵다. 향후 매출 로드맵을 설명한다면. -실제로 영업 목표에 대해 얘기할 때, 장기적인 관점에서 청사진을 그리고 있다. 앞날을 위한 토대를 착실히 다지고 있기 때문에 조급하게 생각하지 않는다. 제품을 이제 막 출시했고 블린사이토를 제외한 키프롤리스, 프롤리아는 아직 급여를 받지 못해 매출이 많지 않다. 또한 현재 33건의 글로벌 임상 연구를 진행하는 등 국내에 투자를 많이하고 있기 때문에 당분간 흑자를 내기 어려운 실정이다. 이와 같은 사업계획은 글로벌 본사와 충분히 논의가 된 것으로, 장기적인 성장 측면에서는 긍정적인 전망을 하고 있다. 올해 주목할 만한 제품은 무엇인가? -작년 11월 새롭게 출시한 표적 골다골증 치료제 프롤리아를 올해 주목할 암젠코리아의 제품으로 꼽고 싶다. 골다공증 치료제 시장은 장기적으로 계속 성장세가 점쳐진다. 고령 인구가 증가하는 추세에서 골다공증 치료제를 필요로 하는 인구가 꾸준히 늘것으로 예상되기 때문이다. 프롤리아의 보험약가 적용을 위한 노력과 함께 마케팅 활동을 활발하게 진행할 계획이다. 또한 이전까지 급성 림프모구성 백혈병 환자 중에서도 45kg 미만 환자의 경우 적응증이 인정되지 않아 블린사이토를 투여할 수가 없었다. 그런데 지난 2월 27일 식약처에서 소아과 영역에 대한 허가를 획득했다. 시간이 소요되는 과정이지만 블린사이토를 필요로 하는 환자들이 적시에 치료받을 수 있도록, 소아과 영역 허가 부분에서도 급여 작업을 준비 중에 있다. 급여가 필요한 약이 많아 보인다. 보험 약가에 세우는 전략이 따로 있나. -약가제도 등을 통해 신약의 혁신성과 가치를 인정받는 선순환 구조가 요구되는 상황에서, 정부도 같은 생각을 가진다고 생각한다. 이전에는 약가제도를 검토하는 담당자에 따라 결과를 예측하기 어려운 점이 있었는데, 최근에는 약가 제도가 많이 투명해졌고 결과에 대한 예측 가능성도 높아졌다. 이와 관련 급성 림프모구성 백혈병 치료제 블린사이토는 환자들이 당장 치료를 시작하지 않으면 사망률이 높아진다는 긴박함이 있었다. 정부가 충분히 이 같은 부분을 이해하고 블린사이토가 환자에게 줄 수 있는 가치를 인정했기 때문에 빠른 시간에 급여 적용이 가능했다고 생각한다. 한 가지 아쉬운 부분은 전국민 의료보험에 따라 제한된 예산의 범위 내에서 이뤄지기에 4대 중증질환이나 우선순위가 높은 약들이 아닌 경우에는 기회가 상대적으로 줄어드는 맹점이 발생할 수 있다. 최근 논의되는 희귀질환 관련 펀드나 영국의 항암 펀드에 대한 의견은? -아직 초기 단계이기 때문에 구체적인 그림에 대해선 명확히 알지 못하지만, 긍정적으로 생각한다. 단순히 약가 문제라기보다 약을 필요로하는 환자를 선별적으로 도와줄 수 있다면 적극적으로 참여해 논의할 의향이 있다. 다만 전적으로 제약사의 재원으로만 지원을 충당할 것인지 정부의 투자가 뒷받침되는 지에 대한 광범위한 논의가 필요해 보인다. 고지혈증 신규 옵션으로 PCSK9 치료제를 준비 중이다. 스타틴의 위치를 고려한다면 이들 신약의 틈새 시장이 제한적으로 비춰지는데. -고지혈증 환자는 2008년 78만명에서 2013년 120만명으로 빠르게 늘어나고 있다. 여기서 스타틴으로 조절되지 않는 중증 고지혈증 환자들도 함께 늘어날 것으로 예상한다. PCSK9 제제가 필요한 이유다. 분명히 스타틴으로 치료가 가능하지 않는 환자군이 있기 때문이다. PCSK9 제제는 단일 유전자 돌연변이(single genetic mutation)에서 치료제가 개발된 최초의 사례이기 때문에 제약의학의 산업에도 한 획을 그었다는 평가를 받는다. 암젠코리아의 PCSK9계열 약물은 작년에 국내 허가 서류를 접수했고 현재 허가 절차를 밟고 있다. 최근 국내 출시된 사노피의 PCSK9 제제 프랄런트와 암젠 레파차의 특허 분쟁 이슈에 대해서는 어떤 입장인가? -최근 프랄런트가 국내에서 허가를 받았다. 미국에서는 특허 관련 소송이 진행 중이지만 아직 최종 결론이 나온 상황이 아니기 때문에 얘기하기 어렵다. 일단 국내에서도 조심스럽게 지켜보는 상황이다. 나라별로 특허제도가 다르기에 미국을 제외한 다른 국가에서는 특허 출원이나 허가 문제에 있어 개별 검토되어야 하는 문제라고 생각한다. 올해 계획 중인 국내 제약업계 공헌 프로그램이 따로 있나? -우선 고려하는 것은 암젠코리아와 파트너십을 맺은 도매업체 대상의 교육 프로그램이다. 글로벌 스탠다드에 따른 품질 관리 측면에서 도움을 줄 수 있는 부분이 있기 때문이다. 현재 암젠이 제품의 생산, 공급 및 마케팅을 담당하고 협력 도매업체는 병원에 납품하는 유통 과정을 일임한다. 이 과정에서 유통 퀄리티를 유지하는 것에 대한 세미나 및 교육 프로그램을 올해 안에 진행할 계획이다. 이 외 제약업계 발전을 위해 기여할 수 있는 프로그램도 다방면으로 고려 중이다. 추구하는 리더십은 무엇인가? -개인적으로 '일은 사람이 한다'라는 신조가 있다. 제품이나 시스템, 리소스 모두가 중요하지만 일은 결국 사람이 하기 때문에, 함께 일하는 사람이 최선의 역량을 발휘해 그 분야 전문가가 됐으면 하는 바람이다. 리더십과 관련해선, 각각의 부서가 어느 단계에서 연결되어야 업무를 보다 효율적으로 진행할 수 있는 지를 중점적으로 살피고 있다. 올해 11월이면 제약업계에서 일한지 30년을 맞는다. 여러 다국적제약사를 경험하면서 제약업계가 전반적으로 발전하려면 인재를 양성하는 게 무엇보다 중요하다는 생각이 들었다. 우수한 인재를 영입하고 성장할 수 있도록 돕는다면 제약업계 발전에 기여할 수 있지 않을까 한다.

메디칼타임즈=이석준 기자 희귀질환치료제 등으로 특화된 암젠이 세력 넓히기에 나섰다. 타사를 통해 판매되던 자사 제품 일부를 판권 회수해 직접 판매를 결정했다. 암젠은 GSK와 전 세계 48개국에서 '프롤리아®(데노수맙)', '엑스지바® (데노수맙)'와 '벡티빅스®(파니투무맙)' 판권을 회수하는 최종 협약에 상호 합의했다고 16일 밝혔다. 합의에는 한국, 브라질, 중국, 콜롬비아, 홍콩, 이스라엘, 싱가폴, 대만, 태국 등 암젠의 주요 사업 확장 국가들이 포함된다. GSK는 암젠과의 계약을 통해 2009년부터 일부 지역에서 '프롤리아'와 '엑스지바', 2010년부터 '벡티빅스' 판권을 보유했다. 2014년 GSK는 이들 의약품으로 미화 1억1100만불 가량의 판매를 기록했다. 암젠은 판권 회수를 위해 GSK에 일정 금액을 지불할 예정이다. 향후 해당 의약품의 판매는 암젠에서 담당한다. 암젠 로버트 A. 브래드웨이(Robert A. Bradway) 회장은 "이번 합의로 암젠은 새롭게 사업을 확장하고 있는 핵심 시장에서 유망한 성장기 단계의 세 의약품에 대한 권리를 재확보하게 됐다"고 설명했다. 판권 전환은 향후 12개월 이내 완료할 예정이며, 이 기간 GSK가 판권을 보유한다. 암젠은 이 협약으로 2017년 이후부터 수익을 창출할 것으로 기대하고 있다.